FDA намерена стандартизировать пересадку кишечной флоры

Рубрики: Заболевания ЖКТ  Нет комментариев

FDA намерена стандартизировать пересадку кишечной флоры

Уже несколько лет врачи прибегают к трансплантации кишечной микрофлоры как к средству лечения хронических воспалительных заболеваний кишечника. Эта процедура часто оказывается терапевтически успешной, однако до сих пор не было разработано единого протокола по ее проведению и подготовке трансплантационного материала. В связи с постоянно растущим интересом пациентов к этой процедуре, американская Администрация по контролю за продуктами и лекарствами (Food and Drug Administration, FDA) начала разрабатывать единый стандарт для образца кишечной микрофлоры для трансплантации.

FDA уже накопила немалое количество результатов клинических исследований, подтвердивших эффективность трансплантации при лечении хронического воспаления кишечника, особенно вызванного Clostridium difficile. Эта бактерия обладает выраженной устойчивостью к антибиотикам и приводит к гибели десятков тысяч пациентов ежегодно. Проведенный в 2011 году анализ лечения 300 пациентов показал, что трансплантация кишечной микрофлоры вылечивает хроническое воспаление, вызванное C.difficile и не поддающееся лечению антибиотиками, в 92 процентах случаев.

Однако многие врачи, видя такую эффективность, пытаются назначать трансплантацию кишечной микрофлоры и при других заболеваниях, при которых ее эффективность менее доказана или не доказана вовсе. Более того, если кишечную микрофлору не проверить должным образом, во время процедуры пациента можно инфицировать опасными бактериями. Способы подготовки микрофлоры также варьируются — одни исследователи замораживают ее, другие считают, что материал должен быть свежим, полученным не более 6 часов назад. К трансплантируемой микрофлоре различные исследователи добавляют физраствор, воду и даже молоко.

Поэтому создание единого протокола подготовки материала и проведения процедуры крайне необходимо. По словам представителей FDA, кишечная микрофлора в данном случае будет рассматриваться и регулироваться Администрацией как лекарственный препарат. FDA также призывает всех американских врачей, проводящих эту трансплантацию, отныне заполнять специальную форму Investigative New Drug и направлять ее в FDA. В течение 30 дней с момента получения этой формы Администрация оставляет за собой право отменить назначение этой процедуры.

Проблема, которая сейчас стоит перед FDA — выбор наиболее эффективной методики проведения этой процедуры из всех существующих. Для этого экспертам предстоит проанализировать множество различных протоколов проведения процедуры и выбрать наиболее эффективный и безопасный вариант. Предполагается, что наиболее безопасным донором кишечной микрофлоры для пациента является человек с такой же группой крови и схожими генетическими особенностями и образом жизни.

Не исключено, что в скором времени и российские регуляторы рынка фармацевтических препаратов и медицинских услуг столкнутся с аналогичной проблемой.

Оставить комментарий

Вы можете использовать HTML тэги: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>