Лекарственные вещества — испытания и тесты

Каждое вещество, стремящееся стать лекарственным средством, проходит обширные доклинические и клинические исследования, которые проверяют безопасность, эффективность и качество препарата.

Доклинические испытания включают тесты на животных и изолированных человеческих органах и клетках. Целью доклинических испытаний является подтверждение эффективности потенциального лекарственного средства, определение вероятных путей метаболизма и установление потенциальной тератогенности лекарственного средства. В доклинических исследованиях токсическая доза была также обнаружена у различных экспериментальных животных ( кроликов , мышей , крыс , морских свинок ). Клинические испытания проводятся на людях для определения терапевтической дозы , потенциальной токсичности для человека и т. д. Клинические испытания проводятся на добровольцах (вначале на здоровых, а затем на больных), как правило, двойным методом.слепые испытания . Если вещество не соответствует требуемым критериям на каком-либо этапе испытаний, дальнейшие испытания должны быть приостановлены.

Если препарат перерегистрируется (обычно из-за изменения терапевтических показаний), тестирование безопасности не требуется, достаточно продемонстрировать эффективность желаемого терапевтического показания. Когда производителем производится регистрация медицинских изделий, которые уже были зарегистрированы другим производителем, регистрация производится по сокращенной процедуре, и этого достаточно, чтобы доказать биоэквивалентность двух препаратов.

Решение о регистрации препарата принимается компетентным национальным или наднациональным учреждением (в Федеральном агентстве США по продуктам питания и лекарствам , в Европейском агентстве по лекарственным средствам ЕС , в Агентстве по лекарственным средствам и медицинским изделиям Республики Сербия ), которое также предписывает требования, которые производители должны выполнить для регистрации препарата. Идет гармонизация этих правил, над которыми работают агентства США, ЕС и Японии . Агентства уполномочены отдавать распоряжение об отмене лекарственного средства в целом или конкретной партии лекарств, и им поручено осуществлять мониторинг лекарственного средства после регистрации.

Автор: Екатерина Петрова