Регуляторы рассматривают безопасность препаратов от изжоги

Американские и европейские регуляторы в пятницу заявили, что они изучают безопасность широко применяемого препарата против изжоги, ранитидина, широко известного под торговой маркой Zantac, после того, как они обнаружили следы возможной вызывающей рак примеси в некоторых версиях лекарства.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США заявило, что обнаружило следы примеси, называемой N-нитрозодиметиламином (NDMA), в некоторых препаратах с ранитидином. И FDA, и Европейское агентство по лекарственным средствам заявили, что они рассмотрят безопасность препарата, но ни одно из них в настоящее время не призывает пациентов прекратить его прием.

Примесь в ранитидине была впервые отмечена регулирующими органами Valisure — онлайн-аптекой, которая проверяет лекарство, которое оно продает.

В своем отчете Valisure сообщила, что обнаружила примесь как в Zantac под маркой Sanofi SA ( SASY.PA ), так и в непатентованных версиях препарата. Но FDA не подтвердит, в каких версиях препарата он обнаружил примесь, отметив, что он обнаружил совершенно разные NDMA в препаратах.

Дэвид Лайт, главный исполнительный директор Valisure, заявил, что его компания считает, что, поскольку ранитидин нестабилен, примеси могут образовываться сами по себе, а не из-за проблем в производственном процессе.

«Похоже, что с самим наркотиком есть врожденная проблема, — сказал Лайт в интервью. — Есть много опасений, которые, по нашему мнению, оправдывают полное отзыв этого продукта».

FDA заявило, что не определило, как долго присутствовала примесь в Zantac.

Санофи, чьи цены на акции мало изменились, заявил в своем заявлении, что он серьезно относится к безопасности и готов сотрудничать с FDA. Он сказал, что Zantac отвечает всем указанным требованиям безопасности для использования на внебиржевом рынке.

NDMA является одной из примесей, которые были обнаружены в лекарствах от кровяного давления и сердечной недостаточности, называемых блокаторами рецепторов ангиотензина II (БРА). Считается, что эти примеси появились в результате недавних изменений в производственных процессах для ARB.

Регуляторы отзывали эти препараты с прошлого года, и FDA в прошлом месяце расширило свои исследования на примеси, выходящие за рамки этого класса препаратов.

Джанет Вудкок, директор Центра FDA по оценке и исследованию лекарственных средств, заявила в интервью, что регулирующие органы по всему миру рассматривают вопрос о необходимости проведения новых испытаний в процессе производства для уменьшения загрязнения лекарств.

Препараты для лечения артериального давления и сердечной недостаточности, такие как валсартан, универсальная версия Diovan Novartis AG ( NOVN.S ), были отозваны такими производителями лекарств, как Mylan NV ( MYL.O ), Teva Pharmaceutical Industries ( TEVA.TA ) и Novartis ‘Sandoz , поскольку было обнаружено, что лекарства содержат возможные канцерогены.