FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения препарату ведолизумаб для лечения язвенного колита

Такеда Фармасьютикал (Takeda Pharmaceutical Co.) и ее американское подразделение Такеда Фармасьютикалз (Takeda Pharmaceuticals) сообщили о том, что FDA США предоставило их заявке на регистрацию биопрепарата ведолизумаб (vedolizumab) для лечения взрослых с умеренной и тяжелой формами активного язвенного колита статус приоритетного рассмотрения.

Заявка на регистрацию данного препарата для лечения взрослых с умеренной и тяжелой формами болезни Крона или язвенного колита была подана в июне 2013 года. Показание к применению ведолизумаба для терапии активной болезни Крона будет рассматриваться по стандартной процедуре. FDA предоставляет статус приоритетного рассмотрения тем лекарственным препаратам, которые могут предложить новый способ лечения тяжелых заболеваний и, в случае их одобрения, предоставят лучшую безопасность или эффективность, чем существующие лекарства.

Приоритетное рассмотрение будет длиться восемь месяцев с момента подачи заявки, в отличии от стандартной процедуры, которая занимает 12 месяцев.

Как отметила Карен Лаш (Karen Lasch), директор по медицинским вопросам (подразделение по препаратам для лечения заболеваний ЖКТ) компании Такеда в США, для лечения язвенного колита необходимы дополнительные препараты, что подчеркивает и FDA, которое предоставило ведолизумабу статус приоритетного рассмотрения. По ее словам, в Такеда высоко оценивают потенциал данного препарата и, если он будет одобрен, ведолизумаб станет новым средством для лечения пациентов с болезнью Крона и язвенным колитом.

Заявка на регистрацию биологического препарата основана на данных, полученных из клинической программы GEMINI, которая включала четыре испытания по исследованию ведолизумаба у 2700 пациентов из 40 стран. На сегодняшний день данная клиническая программа III Фазы является самой масштабной, в которой одновременно исследовалось применение препарата для лечения болезни Крона и язвенного колита. В испытаниях принимали участие те пациенты, которым не подошла традиционная терапия, а именно лечение кортикостероидами, иммуномодуляторами и/ или антагонистами фактора некроза опухолей.